През последните години броят на трансплантациите на стволови клетки от кръв на пъпна връв се увеличава бързо и това до голяма степен се свързва с нарастването в световен мащаб на броя банки за стволови клетки от кръв на пъпна връв. Съществуват два вида банки – обществени и частни. Програмите за алогенна трансплантация разчитат на обществените банки като източниците на донорни стволови клетки от пъпна връв. Тези клетъчни трансплантати са събрани на доброволни начала, безвъзмездно, от жени, родили здрави деца на термин. В частните банки се събират стволови клетки при раждането на дете от семейства, в които се предвижда тези клетки да бъдат използвани при необходимост от новороденото (автоложно донорство) или приложени, при необходимост от трансплантация, на член от фамилията (фамилно донорство).

През април 2005 година регистрите в света са регистрирани 77 частни банки за стволови клетки от кръв на пъпна връв, които съхраняват около 620 000 единици стволови клетки. В същото време Африка е напълно зависима от ресурсите на други страни по отношение на клетъчни концентрати от пъпна връв. През април 2006, регистрираните частни банки са вече 134 и те съхраняват 780 000 единици. Съществуващите в регистрите през същата година 54 обществени банки съхраняват приблизително 227 000 единици стволови клетки от кръв на пъпна връв, което представлява около 1/3 от трансплантационният потенциал на частните банки.

Хибридни модели
Процесът на бързо разрастване на частните банки се свързва и с факта, че в малките страни предимно, то е съпроводено с липса на качествен стандарт, липса на компетентни контролни органи и невъзможност за контрол за действителната ефикасност на съхраняваните клетъчни концентрати.

Най-голямата банка за съхраняване на стволови клетки от кръв на пъпна връв в Америка е Cord Blood Registry, Cryo-cell и Viacord. Съхраняваните от тях клетъчни концентрати за периода 2003 – 2004 година представляват 59% – 83% от всички съхранявани в света единици клетъчни трансплантати. През Юли 2006 Cord Blood Registry е потвърдила съхранението на 400 000 единици стволови клетки.

Развитието на така нареченият хибриден модел банки за стволови клетки се основава на съвместяването на клетъчни концентрати, получени безвъзмездно и платените, частно договаряни клетъчни концентрати. Като най-известен модел на подобен вид банкиране обикновено се сочи банката Stemcyte, работеща на територията на USA и Тайван. Като обществена банка под името Stemcyte тя е член на Американският Националният донорен регистър (National Marrow Donor Program – NMDP), а като частна банка работи под името Stemcyte family.

Африка и Азия на практика не разполагат с обществени банки (те са незначителен брой и разполагат с минимални количества клетъчни концентрати). В тези два континента се разчита предимно на стволови клетки със специфичен профил, съхранявани в частни банки.

Създадената през февруари 2007 година от Ричард Брансън банка – Virgin Health Bank, предлага избор едновременно на двата вида възможни банкирания – събиране и съхранение на стволови клетки от кръв на пъпна връв едновременно като обществена и частна банка. Virgin Health Bank събира и при обработката разделя събраните стволови клетки на две дози, които замразява и съхранява отделно – 20% от събраният обем се съхранява за така нареченият тип директна трансплантация (автоложна или фамилна). 80% от обема се запазва за индиректна трансплантация (алогенна). Вероятността за автоложно приложение на клетъчният трансплантат са много редки. Тези клетъчни единици обикновено осигуряват семейството с източник на стволови клетки, който да бъде използван в бъдеще, предимно в областта на регенеративната медицина. От една страна, необходимо е да се подчертае, че е безотговорно да се внушава на обществото, че проучванията и изследванията в области, които са перспективни и будят надежди гарантирано ще доведат до резултати, реално приложими в практиката. От друга страна, технологиите, свързани с клетъчната експанзия са подходящи в областта на регенеративната медицина при необходимост от осигуряване на стволови клетки, независимо от количеството събрани стволови клетки.

По-голямата част (80%) от съхраняваните клетъчни концентрати в този тип клетъчни банки са на разположение на обществените банки за осъществяване на алогенни трансплантации. С участието си в развитието на обществените банки и едновременното частно съхранение на стволови клетки, тези хибридни модели клетъчни банки съдействуват за увеличаване на броя трансплантационни единици стволови клетки от пъпна връв и нарастване на възможността за намиране на съвместими клетъчни концентрати. По този интересен начин частните банки на практика финансират обществените клетъчни банки и участвуват в тяхното икономическо и финансово развиване. От етична гледна точка, този хибриден модел клетъчни банки по специален начин включва тези биологични ресурси в сферата на обществената здравна система, правейки тези клетъчни трансплантати достъпни за по-широк кръг пациенти.

Броят на частните банки се увеличава непрекъснато, докато растежът на обществените клетъчни банки е скован и зависим от финансовите възможности на обществото. В икономически план, съхраняването на стволови клетки в частни клетъчни банки е услуга, търсена от родители, които са склонни да плащат за този вид осигуряване, докато обществените банки съхраняват стволови клетки, които да бъдат доставени при необходимост от трансплантация на определен кръг пациенти. През 2006 година около 78% от съхраняваните единици стволови клетки от кръв на пъпна връв са в частни клетъчни банки и нарушеният баланс между търсене и предлагане прави обществените банки до голяма степен зависими и им налага да преразгледат политиката си по отношение на частните банки. Докато в някои европейски страни като Франция и Италия частното банкиране не е разрешено, то в други като Англия, Белгия, Германия и особено в USA и азиатските страни броят частни клетъчни банки бързо расте. При това бързо разрастване на частното банкиране, етичните норми са широко коментирани. Началната такса за обработка варира от 1300 – 2300 Евро, годишната такса за съхранение е около 150 Евро. Частните банки са непрекъснато упреквани в рекламиране на безграничните възможности за приложение и неверни обещания, давани на родителите по финансови съображения. Този дебат е поставен отново на дневен ред след доклад за успешна автоложна трансплантация на стволови клетки от кръв на пъпна връв при дете с левкемия (до скоро считано за невъзможно). При неговото раждане родителите му решават да запазят стволови клетки в CorCell, частна клетъчна банка във Филаделфия. Днес детето се чувствува добре и е в състояние на пълна ремисия 20 месеца след трансплантацията.
Известен е обратът в политиката на събиране на стволови клетки от пъпна връв, настъпил в Испания, когато през май 2005, принц Филип, наследник на трона в Испания, решава да съхрани в частна банка стволови клетки от пъпна връв, на неговата дъщеря, инфанта Елеонор. Данните и проба от кралската кръв сега се съхраняват в Cord Blood Registry, най-голямата частна клетъчна банка в Америка.

Общественото мнение и натискът на пресата са в основата на решението на испанското правителство да преразгледа закона и да разреши учредяването на частните банки в Испания при стриктно спазване на съществуващите законовите разпоредби.
Законопроектът предвижда тези частни банки да реинвестират печалбите си и да не дистрибутират дивидентите си. Предвижда се също частните банки да публикуват данни за HLA типовете на съхраняваните от тях клетъчни трансплантати в националния регистър и при случай на спешна необходимост от алогенна трансплантация да бъдат създадени условия, позволяващи на семейството да предостави притежавания от него трансплантат. Проектозаконът предвижда частните банки да отговарят на критериите за качество, които са в сила в Испания и засягат процесите при събиране, типизиране, съхраняване и транспорт. Тези клетъчни банки ще подлежат на контрол от Националната трансплантационна организация, която ще подновява всеки 4 години лицензите на всяка частна банка. Информацията, предоставяна на родителите също ще бъде контролирана, по-специално в частта, която се отнася до възможностите за лечебно приложение на стволовите клетки от пъпна връв. Накрая, износът на такива клетъчни продукти при наличие на медицински показания ще бъде възможен, само ако трансплантатът не е необходим за нуждите на националната мрежа.

Развитието на обществените банки за съхраняване на стволови клетки от кръв на пъпна връв e в пряка зависимост от нуждите на националната здравна система и необходимостта от осигуряване на качествени здравни грижи за всички граждани, независимо от техните финансови възможности или етническа принадлежност. Oбществените клетъчни банки в редица страни не са в състояние да отговорят на нуждите на националните трансплантационни програми с наличните, съхранявани от тях клетъчни пулове. Тези страни са принудени да внасят клетъчни трансплантати от други страни. Вносът на стволови клетки от кръв на пъпна връв е свързан с редица трудности – висока цена (над 23 000 Евро), различни критерии за качество в различните страни, от които се внася трансплантатът. Тези условия водят до зависимост, която отделните страни преодоляват чрез развитие на своя собствена национална програма за съхранение на клетъчни концентрати. Целта на тези програми е на първо място да бъдат задоволени националните потребности, а след това при възможност да бъде реализиран експорт на трансплантационни единици стволови клетки от пъпна връв, с цел обществените клетъчни банки да увеличат доходите си и да консолидират финансовите си позиции.

Стволовите клетки от пъпна връв са скъп ресурс: по тази причина, за да бъдат предотвратени загуби в икономически план е необходимо разумно планиране при изработването на стратегия за съхранение на стволови клетки с високо качество. Идеалният модел клетъчна банка би трябвало да включва достатъчно различни варианти HLA (human leukocyte antigen) типове клетки, за да отговори на нуждите на всеки потенциален пациент с наличен, съвместим в достатъчна степен трансплантат. Банките, създадени на този принцип ще трябва да съберат, обработят и поддържат извънредно голям брой клетъчни пулове, което изисква огромни инвестиции.
Екип от специалисти (Bok, et al.) анализират тази ситуация и достигат до два стратегически по същността си извода:

1. Стратегията на свръхосигуряване би направила терапията със стволови клетки биологично достъпна до огромен брой хора, но в Северна Америка и Европа това ще е изключително в полза на бялата раса.

2. Стратегията на съхранение на стволови клетки, съобразена с различни етнически групи, ще позволи осигуряването на трансплантати в същата пропорционална зависимост, в каквато присъствува съответния етнос, но не би могла да осигури покритие на достатъчно голям контингент пациенти.
Изборът на една от двете стратегии е Малтусианска дилема. Според Националният донорен регистър на USA, както и според други световни регистри около 75% от населението, принадлежащо към бялата раса и много малка част от другите расови групи намират подходящ HLA донор. Необходимостта от типизиране на алели HLA-A; HAL-B; HLA-C; HLA-DRB1 и HLA-DQB намалява значително вероятността за намиране на напълно съвместим донор, въпреки наличието на около 10 милиона регистрирани донора в световните регистри. Някои етнически групи не са представени в донорните регистри – както поради липса на регистрирани донори, така и поради различия в HLA типовете. С програма, целяща решението на тези проблеми се ангажира интернационален координатор в лицето на програма Netcord (Meyer 2005).

В тази връзка и по повод разработване на стратегия за обхващане на етнически групи, които не са сред представените или са слабо представени Американският конгрес прие през декември 2005 година закон за увеличаване на капацитета на обществените клетъчни банки: 79 милиона долара бяха инвестирани с цел събиране и съхранение на 250 000 единици стволови клетки от пъпна връв, необходими за покриване на нуждите на 300 милиона население или грубо казано съотношението е 8 трансплантационни единици на 10 000 жители. Това съотношение е заложено и в програмите на Япония, Китай и Южна Корея.

Брой трансплантационни единици стволови клетки от пъпна връв на жител от населението

Във Франция това съотношение е 0,8 през февруари 2006 (около 5 300 единици, съхранявани за 63 милиона население). Франция е на 15-то място в света по броя налични трансплантационни единици на глава от населението, въпреки че тази страна е пионер в тази област и там е осъществена първата трансплантация на стволови клетки от кръв на пъпна връв през 1987 година.

Сравнителният анализ между частните и обществени банки за съхранение на стволови клетки от кръв на пъпна връв, както и сравнителен анализ между отделните частни клетъчни банки установява, че е необходимо изработване на стратегия за набиране на достатъчно голям обем трансплантационни единици от стволови клетки, който ще позволи лимитиране на вноса и максимално разрастване на износа. Трудно е да бъде определен оптималният количествен запас на една национална клетъчна банка – това зависи до голяма степен и от научния прогрес в тази област – стволовите клетки се прилагат при лечение на все по-голям брой заболявания и новите сфери на приложение изискват нови количества стволови клетки. Обикновено, необходимостите на една национална клетъчна банка се определят от 5 основни показатели:

1. Точният брой на пациентите, които са включени в трансплантационни програми.
2. Обхващане и включване в регистрите на етническите малцинства и осигуряването им с необходимия брой трансплантационни единици.
3. Развиване на трансплантационната технология в посока трансплантация на стволови клетки от пъпна връв при възрастни пациенти.
4. Определяне на необходимостите от трансплантация – двукратен тип с наличие на частична съвместимост.
5. Развитие на научните изследвания в областта на приложението на стволови клетки от пъпна връв в регенеративната медицина.

Интересен модел представлява националната банка за стволови клетки от пъпна връв в Сингапур. Регистрите включват 10 000 налични единици стволови клетки за популация от 4, 4 милиона жители. Клетъчната банка е създадена през 2005 година и нейната програма включва достигане през 2010 година на 23 трансплантационни единици за 10 000 жители. Тази програма е съобразена със съотношението между отделните етнически групи в цялата популация жители на Сингапур. През 2005 година например, за китайците, живеещи в Сингапур, съществува 20% шанс за намиране на подходящ донор. Качеството и количествата на биологичните ресурси в Сингапур правят тази дестинация интересна за осъществяване на медицински туризъм за цяла югоизточна Азия. Крайната цена на банката за стволови клетки от кръв на пъпна връв в Сингапур е приблизително 15 милиона сингапурски долара или 7, 4 милиона евро (Alsagoff, 2006).

Решението за инвестиране на обществени средства в проект за създаване на банка за съхранение на стволови клетки от кръв на пъпна връв е предизвикано от състоянието на националния донорен регистър в Сингапур и направените анализи.

Националната трансплантационна програма разполага с 35 000 потенциални донора през 2005, което дава реално около 5% шанс за намиране на съвместим донор. С цел да бъде повишена вероятната възможност за намиране на подходящ донор до 80% е преценено за необходимо да бъдат регистрирани 1 милион потенциални донора. Невъзможността да бъдат набрани тези потенциални донори и цената на решението на проблема е преценена в Сингапур на около 500 милиона сингапурски долара или 247 милиона евро. Обществените средства са винаги недостатъчни и тяхното прецизно разпределение е необходимо: от икономическа гледна точка е преценено, че създаването на банка за стволови клетки от пъпна връв е изключително удачна инвестиция. Освен това, трансплантацията на стволови клетки от пъпна връв има многобройни предимства в сравнение с трансплантацията на стволови клетки от костен мозък, като например директната им наличност, по-нисък риск от отхвърляне на трансплантата, възможности за осъществяване на трансплантации с по-ниска степен на съвместимост и потенциални възможности за приложение в областта на регенеративната медицина. След всички тези анализи, правителството на Сингапур, подобно на това в Япония, взема решение да инвестира значителен обем средства в създаването на национална клетъчна банка.